Langkah Mudah Mengurus Izin BPOM yang Perlu Diketahui

Waktu baca: 7 menit

Legalitas dan perizinan bisnis bisa dikatakan cukup krusial dimiliki oleh pemilik bisnis. Terlebih untuk para pelaku bisnis yang memiliki produk makanan, obat-obatan, hingga kosmetik. Dalam industri itu, diawasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM. Singkatnya, setiap bisnis yang menjual produk makanan atau obat-obatan harus memiliki izin BPOM.

Namun nyatanya masih banyak yang belum mendapatkan izin tersebut. Hal itu dikarenakan adanya anggapan bahwa cara mengurus dan mendaftarkan bisnisnya ke BPOM cukup sulit. Ada banyak persyaratan, sertifikasi, serta dokumen-dokumen yang harus disiapkan guna mendapat izin tersebut.

Apalagi, bagi pelaku bisnis yang menghasilkan produk dengan cara produksi sendiri. Mengurus dan mendaftarkan bisnisnya ke BPOM itu penting untuk dilakukan TemanKlik. Kalau kamu merasa kesulitan, di sini akan dibahas bagaimana langkah-langkah mudah yang bisa diikuti. Namun sebelum itu, akan dijelaskan terlebih dahulu apa itu BPOM dan pentingnya memiliki izin edar BPOM.

Pengertian BPOM

Seperti yang sudah disebutkan di atas, BPOM merupakan kepanjangan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan atau lembaga ini memiliki wewenang untuk mengawasi dan mengatur peredaran produk makanan dan obat-obatan di Indonesia.

Dalam menjelaskan tugasnya, BPOM memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang dijalankan dengan efektif dan efisien.

Berikut ini prinsip dasar dari SISPOM yang bertujuan untuk bisa melindungi keselamatan, kesehatan, dan keamanan para konsumen yang membeli produk makanan atau obat-obatan dilansir dari situs resmi BPOM.

• Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.
• Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
• Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.
• Berskala nasional/lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional.
• Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.
• Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
• Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.

Pentingnya Perizinan dari BPOM

Bagi pemilik bisnis dengan produk makanan dan obat-obatan sangat penting memiliki izin edar BPOM. Hal itu agar produknya tidak diragukan oleh masyarakat. Makanya, sertifikat BPOM penting untuk dimiliki agar bisnis yang dijalankan dapat berjalan lancar serta produk yang dijual dapat diakui keamanannya bagi pelanggan.

Sederhananya, dengan memiliki izin BPOM maka ada beberapa keuntungan yang bisa didapatkan oleh pelaku bisnis di antaranya ialah sebagai berikut:

• Memiliki legalitas yang menjamin kualitas produk.
• Menjadi garansi keamanan produk yang dibuat.
• Harga dari produk yang berizin BPOM stabil.
• Meningkatkan citra brand daripada produk pesaing yang belum memiliki izin.
• Mudah masuk ke pasar yang lebih luas.

Nah dari hal itulah jika kamu memiliki bisnis yang berhubungan erat dengan BPOM, harap segera mengurus perizinan tersebut.

Dari penjelasan di atas, mungkin akan muncul pertanyaan apa bedanya dengan perizinan lainnya. Dan biasanya juga ada label dengan kode SP, MD, atau ML yang diikuti dengan barcode pada produk makanan.

kode SP ini ialah Sertifikasi Penyuluhan yang merupakan nomor pendaftaran untuk pengusaha kecil dengan modal terbatas dan belum mengajukan P-IRT (Pangan Industri Rumah Tangga). Pendaftaran kode ini dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten setempat.

Adapun untuk izin P-IRT yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten ini dikhususkan untuk industri pangan berskala kecil dan menengah. Dengan adanya izin P-IRT menjadi jaminan bahwa produk yang dijual aman dan layak dikonsumsi.

Sementara untuk kode MD dan ML merupakan kode dari izin BPOM yang biasanya dimiliki oleh produsen usaha berskala besar atau modal yang lebih banyak.

Sebenarnya izin BPOM dan izin yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan tidak berbeda jauh. Hanya saja, jika izin Dinas Kesehatan lebih dikhususkan untuk produsen dengan skala usaha kecil sampai menengah. Sementara, izin BPOM lebih ke produsen dengan skala usaha besar.

Hanya saja, bisnis dengan skala kecil sampai menengah akan lebih baik lagi mendaftarkan produk olahannya ke BPOM.

Baca juga: Panduan Menyusun Bisnis Plan untuk Pebisnis Pemula

Cara Mudah Mendaftar dan Mengurus Izin BPOM

Dalam proses mengurus izin edar BPOM, kamu perlu mengetahui terlebih dahulu adanya persyaratan yang harus dipenuhi baik itu produk dalam negeri maupun luar negeri. Selain itu, ada juga klasifikasi penilaian pangan yaitu penilaian umum dan penilaian ODS (One Day Service).

Berikut ini penjelasannya.

Persyaratan Produk Dalam Negeri

Berikut ini beberapa syarat minimal yang harus dipenuhi agar bisa mendaftarkan produk dalam negeri ke BPOM, yaitu:

• Fotokopi Surat Izin Industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
• Hasil analisa laboratorium yang asli (berlaku 6 bulan setelah tanggal pengujian), berkaitan dengan produk zat gizi, zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
• Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
• Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap.

Khusus untuk One Day Service atau ODS, wajib melampirkan surat persetujuan produk sejenis dan label yang sudah mendapatkan nomor registrasi.

Formulir yang sudah terisi diperbanyak masing-masing 4 rangkap dengan keterangan 1 rangkap untuk arsip produsen dan 3 rangkap untuk diserahkan kepada petugas sesusai dengan ketentuan:

Umum

• Berkas makanan, minuman, dan bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna merah.
• Berkas makanan diet dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna hijau.
• Berkas makanan fungsional dan makanan rekayasa genetika dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna biru.

ODS (One Day Service)

• Berkas makanan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna biru.
• Berkas minuman dan bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna merah.

Selain persyaratan minimal yang sudah disebutkan di atas, pelaku bisnis wajib melampirkan sejumlah berkas di beberapa formulir permohonan pendaftaran (terdiri dari formulir A, B, C, D) yang telah diisi.

Formulir A – lampirkan menggunakan paper clip

• Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman Republik Indonesia (bila ada).
• Rancangan label; warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk terkait.
• Fotokopi Surat Izin Industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
• Surat Pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa).
• Fotokopi Izin Produksi Farmasi dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), khusus untuk produk suplemen makanan.
• Sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia) dari Disperindag, khusus untuk produk air minum kemasan dan garam.
• Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk yang dikemas kembali.
• Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk lisensi.

Formulir B – lampirkan menggunakan paper clip

• Spesifikasi bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
• Asal pembelian bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
• Standar yang digunakan pabrik.
• Sertifikat wadah dan tutup.
• Uji kemasan dan pemerian bahan baku, khusus untuk suplemen makanan.

Formulir C – lampirkan menggunakan paper clip

• Proses produksi dari bahan baku sampai jadi.
• Higiene & sanitasi pabrik dan karyawan.
• Denah dan peta lokasi pabrik.

Formulir D – lampirkan menggunakan paper clip

• Struktur organisasi.
• Sistem Pengawasan Mutu, Sarana dan Peralatan Pengawasan Mutu.
• Hasil analisa produk lengkap meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (Bahan Tambahan Makanan) sesuai dengan masing-masing jenis makanan, cemaran mikroba, dan cemaran logam.
• Apabila diperiksa di laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisa yang digunakan serta melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki.
• Apabila diperiksa di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah terakreditasi, harus dilengkapi dengan metode yang digunakan.
• Pengawasan mutu in process control selama proses produksi.

Persyaratan Produk Luar Negeri atau Impor

Berikut ini berkas-berkas khusus yang harus disiapkan sebagai syarat minimal perizinan BPOM untuk produk luar negeri atau impor.

• Surat penunjukkan dari pabrik asal, siapkan dokumen asli dan fotokopi untuk lampiran.
• Health Certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal, siapkan dokumen asli dan fotokopi untuk lampiran.
• Hasil analisa laboratorium yang asli (berlaku 6 bulan setelah tanggal pengujian), berkaitan dengan produk zat gizi, zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
• Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
• Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap.

Khusus untuk ODS, wajib melampirkan surat persetujuan produk sejenis dan label yang telah mendapatkan nomor registrasi.

Formulir yang sudah terisi diperbanyak masing-masing 4 rangkap dengan keterangan 1 rangkap untuk arsip produsen dan 3 rangkap untuk diserahkan kepada petugas sesusai dengan ketentuan:

Umum

• Berkas semua produk dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna kuning.

ODS (One Day Service)

• Berkas semua produk dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna kuning.

Selain persyaratan minimal yang sudah disebutkan di atas, ada beberapa lampiran wajib berupa berkas rangkap 3 di formulir pendaftaran yang terdiri dari fomulir A, B, C, dan D yang telah diisi oleh pabrik asal atau dilegalisir sesuai pedoman yang berlaku.

Formulir A – lampirkan menggunakan paper clip

• Sertifikat merek dari badan berwenang (bila ada).
• Health Certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal.
• Sertifikat bebas radiasi.
• Surat penunjukkan dari pabrik asal.
• Rancangan label; warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk terkait.

Formulir B – lampirkan menggunakan paper clip

• Komposisi dari pabrik asal.
• Spesifikasi asal bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan) dari pabrik asal.
• Sertifikar wadah dan tutup dari pabrik asal.
• Standar yang digunakan dari pabrik asal.
• Uji kemasan dan pemerian bahan baku, khusus untuk suplemen makanan.

Formulir C – lampirkan menggunakan paper clip

• Proses produksi dari bahan baku sampai jadi.

Formulir D – lampirkan menggunakan paper clip

• Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal.
• Hasil analisa produk lengkap meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (Bahan Tambahan Makanan) sesuai dengan masing-masing jenis makanan, cemaran mikroba, dan cemaran logam.
• Apabila diperiksa di laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisa yang digunakan serta melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki.
• Apabila diperiksa di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah terakreditasi, harus dilengkapi dengan metode yang digunakan.
• Pengawasan mutu in process control selama proses produksi.
• Contoh Produk Makanan Terkait – 3 (tiga) buah/kemasan

Catatan: Pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan.

Alur Pendaftaran Izin BPOM

Setelah mengetahui persyaratan-persyaratannya, berikut ini alur pendaftaran izin BPOM yang perlu diketahui:

• Mengajukan permohonan pendaftaran secara tertulis dengan mengisi formulir serta melampirkan data pendukung.
• Menyerahkan permohonan tersebut sebanyak 2 rangkap (asli dan fotokopi) kepada kepala BPOM cq Direktur Standarisasi Produk Pangan.
• Formulir permohonan diperiksa sesuai dengan kriteria, persyaratan, dan penetapan biaya evaluasi.

Izin edar BPOM yang telah terbit berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang.

Pendaftaran Perizinan BPOM secara Online

Sebenarnya, pendaftaran perizinan BPOM dapat dilakukan secara online yaitu melalui E-BPOM (E-Reg BPOM Online). Berikut ini cara mendaftarkan perusahaan melalui E-BPOM.

1. Kunjungi situs E-BPOM
2. Pilih menu Registrasi Akun
3. Klik pilihan Baru untuk membuat akun baru
4. Isi data-data yang diperlukan seperti Data Perusahaan, Data Penanggung Jawab, hingga Data User. Setelah selesai mengisinya, silakan dilanjutkan dengan klik Halaman Selanjutnya.
5. Masukkan data PSB yang dimiliki setiap pabrik lokal.
6. Unggah berkas sesuai persyaratan. Kirimkan juga berkas tersebut dalam bentuk fisik ke alamat BPOM yang tertera di halaman registrasi.
7. Tunggu hasil pemeriksaan. Hasilnya akan disampaikan melalui e-mail.

Setelah mendaftarkan perusahaan, selanjutnya ialah mendaftarkan produk yang akan dijual. Berikut ini caranya.

1. Kunjungi situs E-BPOM, atau bisa juga buka aplikasi e-BPOM yang sudah diunduh melalui Google PlayStore atau Apple Store
2. Klik Log in pada bagian e-Registrasi Pangan
3. Masukkan User ID, Password, dan Captcha di kolom yang tersedia
4. Setelah berhasil masuk, isi data yang diminta seperti Data Produk, Data Bahan Baku, Data Hasil Analisa, Data Informasi Nilai Gizi (ING), dan Data Klaim Produk
5. Unggah berkas sesuai persyaratan. Kirimkan juga berkas tersebut dalam bentuk fisik ke alamat BPOM yang tertera di halaman registrasi.
6. Selanjutnya, ada proses verifikasi data permohonan dan rancangan label
7. Lakukan pembayran sesuai Surat Perintah Bayar. Unggah bukti pembayaran
8. Setelah pembayaran terverifikasi, semua berkas akan divalidasi oleh petugas
9. Tunggu sampai Surat Persetujuan Pendaftaran (SPP) terbit. Selanjutnya, kirim berkas fisik mengenai Rancangan Label dan bukti pembayaran langsung ke kantor BPOM

Selanjutnya kamu tinggal menunggu persetujuan dan cek dari BPOM untuk mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE). Umumnya, surat persetujuan akan dikeluarkan maksimal 30 hari sejak pendaftaran dilakukan.

Berapa Biaya yang Diperlukan untuk Mengurus Izin Edar BPOM?

Dalam mengurus perizinan BPOM, ada biaya yang harus disetorkan. Biaya tersebut akan masuk ke dalam biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Adapun untuk n0minalnya berkisar antara Rp100 ribu hingga Rp2 juta tergantung dari jenis usaha yang dimiliki. Semakin risikonya tinggi, maka semakin tinggi biaya yang ditanggung.

Itulah langkah-langkah mengurus izin BPOM untuk produk makanan dan obat-obatan. Semoga dapat menambah wawasanmu.